Insuffisance rénale ⁽¹⁾

• Aucune adaptation de la posologie d’ODEFSEY^® n’est nécessaire chez les adultes ou les adolescents (âgés d’au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg) présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée ≥ 30 mL/min.
• Le traitement par ODEFSEY^® ne doit pas être initié chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min car aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation d’ODEFSEY^® dans cette population.
• Le traitement par ODEFSEY^® doit être interrompu chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée diminue en dessous de 30 mL/min au cours du traitement.

Insuffisance hépatique ⁽¹⁾

• Insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A ou B) : aucune adaptation de la posologie d’ODEFSEY^® n’est nécessaire. ODEFSEY^® doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
• Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) : ODEFSEY^® n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; par conséquent, l’utilisation d’ODEFSEY^® n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Troubles préexistants de la fonction hépatique

Patients présentants des troubles pré-existants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) :

• Risque plus élevé d’anomalies de la fonction hépatique.
• Surveillance appropriée nécessaire.
• En cas d’aggravation confirmée de l’atteinte hépatique, l’interruption ou l’arrêt du traitement devra être envisagé.

Patients co-infectés VIH - VHB ⁽¹⁾

Le ténofovir alafénamide est actif contre le VHB. Si ODEFSEY^® est arrêté chez des patients co-infectés par le VIH et le virus de l’hépatite B (VHB), ces patients doivent être étroitement surveillés, au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l’arrêt du traitement, afin de détecter tout signe d’exacerbation aiguë sévère de l’hépatite.

Co-administration avec d’autres médicaments ⁽¹⁾

ODEFSEY^® ne doit pas être co‑administré avec d’autres médicaments contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine, du ténofovir disoproxil ou de l’adéfovir dipivoxil.

Personnes âgées ⁽¹⁾

Aucune adaptation de la posologie d’ODEFSEY^® n’est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique ⁽¹⁾

La sécurité et l’efficacité d’ODEFSEY^® chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant < 35 kg n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Femmes en âge de procréer ⁽¹⁾

L’utilisation d’ODEFSEY^® doit s’accompagner d’une méthode de contraception efficace.

Grossesse ⁽¹⁾

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ODEFSEY^® pendant la grossesse.

Allaitement ⁽¹⁾

ODEFSEY^® ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né/nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d’allaiter leurs nouveaux-nés/nourrissons.

Tableau des effets indésirables ⁽¹⁾

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Les effets indésirables rapportés sont classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence (1) :

1. Effets indésirables identifiés lors des études cliniques menées avec la rilpivirine.
2. Cet effet indésirable n’a pas été observé lors des études de phase III menées avec emtricitabine + ténofovir alafénamide en association avec elvitégravir+ cobicistat, ni dans les études de phase III menées avec Odefsey, mais il a été identifié lors des études cliniques ou depuis la commercialisation pour l’emtricitabine en association avec d’autres antirétroviraux.
3. Effets indésirables identifiés lors des études cliniques menées avec emtricitabine + ténofovir alafénamide.
4. Effet indésirable identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de l’association emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil.
5. Cet effet indésirable n’a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées menées avec l’association emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil, de sorte que la catégorie de fréquence a été estimée à l’aide d’un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l’association emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil ou à tous ses composants lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1261).
6. Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation de l’emtricitabine mais n’a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées menées chez des adultes, ou lors des études cliniques menées chez des patients pédiatriques infectés par le VIH avec l’emtricitabine. La catégorie de fréquence « peu fréquent » a été estimée d’après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l’emtricitabine lors de ces études cliniques (n = 1563).

Contre-indications ⁽¹⁾

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
• ODEFSEY^® ne doit pas être administré en association avec les médicaments qui peuvent entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine (due à l’induction des enzymes CYP3A du cytochrome P450 ou à l’augmentation du pH gastrique), ce qui pourrait entraîner une perte d’efficacité d’ODEFSEY^®, notamment les médicaments suivants :
• Anticonvulsivants : Carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne.
• Antimycobactériens : Rifabutine, rifampicine, rifapentine.
• Inhibiteurs de la pompe à protons : Oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole.
• Glucocorticoïdes : Dexaméthasone (par voie orale et parentérale), sauf traitement en dose unique.
• Produits à base de plantes : Millepertuis (Hypericum perforatum).

Co-administrations contre-indiquées ⁽¹⁾

Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)